实验室的GMP认证是什么?

发布时间:2020-11-02浏览:

  一、GMP认证是什么?


  GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。根据质量认证的职责,产品质量认证的类型可分为自我认证、用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同,可分为质量认证、体系认证和安全认证。药品关系到人们的生活,因此药品认证属于安全认证,是强制性认证的一种。而药品标准是强制性标准。

实验室的GMP认证是什么?
  
  GMP是体现质量管理和质量保证新理念的国际GMP,其特点是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。国外部分国家执行美国FDA认证标准,国内部分单位通过美国FDA认证。国际认证的意义不仅在于加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,还在于控制药厂关键的外部质量因素。比如配方、原材料、辅料、包装材料、仪器设备、建筑材料的质量都要控制。
  
  GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一体的强制性认证,因此必须建立和运行科学的、公认的国际管理体系,并邀请有资质的第二方(咨询机构)与企业的专家进行统筹规划和评估,制定出适合企业的质量管理手册和操作规程(包括国际标准、国家标准和行业标准)。在学习、训练和操作过程中。

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  二、GMP认证申请和资料审查

  
  1、申请人应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交《药品GMP认证申请表》,同时按《药品GMP认证管理办法》的规定提交相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见和申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
  
  2、认证申请材料经我局安全监管部受理并正式审查后,提交我局认证中心。

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  3、局认证中心收到申请材料后,对申请材料进行技术审查。
  
  4、局级认证中心应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请人。

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